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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HFASP JÁ INSTITUÍDO, APROVADO E RECONHECIDO PELA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP DO MINISTÉRIO DA SAÚDE.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Projetos de Pesquisas

Modelo para autorização [acessar aqui]

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Agenda de Reuniões

As reuniões do CEPHFASP serão realizadas mensalmente. Haverá reunião extraordinária dependendo da necessidade do CEP. O cronograma será disponibilizado em breve.


COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Orientações

Para agilizar o tempo de avaliação para aprovação de seu protocolo de pesquisa procure revisar seu projeto com seu Orientador ou com os demais pesquisadores se houverem. É necessário, na Folha de Rosto gerada automaticamente pelo Sistema Plataforma Brasil, preencher todos os campos.

- Consulte o Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica  clicando aqui .

- A Instituição PROPONENTE é aquela com a qual o pesquisador principal possui vínculo e esta é a responsável pela análise ética do projeto proposto, uma vez que tal projeto será realizado por pesquisador que utiliza sua chancela Institucional.

- A Instituição CO-PARTICIPANTE é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa e não o procedimento completo de ponta a ponta como descrito na pesquisa. O pesquisador possui vínculo maior com a Instituição Proponente.

HFASP como Instituição Co-Participante: o projeto deve ser enviado ao CEP da Instituição que o pesquisador responsável está vinculado e cadastrar no PLATAFORMA BRASIL o HFASP como Co-Participante. Sugerimos que uma carta de autorização para realização da pesquisa aqui no HFASP (assinada pela autoridade máxima do Hospital) seja anexada no PLATAFORMA BRASIL quando enviado ao CEP da Instituição Proponente, constando que “ A execução da pesquisa nesta Instituição está autorizada após a aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP da Instituição Proponente e após anuência do CEP-HFASP.” Esta tramitação de anuência da HFASP ainda não esta disponível na PLATAFORMA BRASIL (esta em elaboração pela CONEP). Até que isso ocorra, o projeto aprovado pela Instituição Proponente e todos os seus anexos devem enviados para anuência do CEP-HFASP pela Divisão de Ensino e Pesquisa.


COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Manuais

Manuais de orientação para encaminhamento de protocolos de pesquisa

Resolução CNS 466 de 12-12-2012  [acessar aqui ]
Resolução CNS 510 de 07-04-2016 [acessar aqui ]
Norma Operacional CNS 001/2013 [acessar aqui ]


A Plataforma Brasil disponibiliza manuais de orientação sobre  pendências frequentes em protocolos de pesquisa. Acesse o site da Plataforma Brasil e clique no link “Manuais da Plataforma Brasil”.


COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Legislações

Legislação Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Carta Circular 0212/2010
Tema: “Instituição Sediadora e Vinculada”
[ acesse aqui ... ]
Carta Circular 003/2011
Tema: “Obrigatoriedade de rubrica em todas as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador”
[ acesse aqui ... ]
Carta Circular 008/2011
Tema: “Formulário para Submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS) à CONEP”
[ acesse aqui ... ]
Carta Circular 039/2011
Tema: “Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa”
[ acesse aqui ... ]
Mais informações em: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html  


Legislação Conselho Nacional de Saúde – CNS

Resolução CNS 251 de 07-08-1997 [ acesse aqui ]



COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Regimento Interno

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL DE FORÇA AÉREA DE SÃO PAULO - CEP- HFASP

1.    O Natureza e Finalidades
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão colegiado multidisciplinar, normativo, consultivo, deliberativo, educativo e autônomo, sendo criado pela Portaria NUHFASP Nº10/DEP de 17 de março de 2017. Tem por finalidade a avaliação e o acompanhamento de pedidos de pesquisa envolvendo seres humanos, preservando a integridade e a dignidade dos sujeitos de pesquisa, individual ou coletivamente, cumprindo a Resolução CNS nº 466/12,de 12 de dezembro de 2012, Resolução nº 240/97, nº 370/07 e 510/16, bem como a Norma Operacional 001/2013, de 30 de setembro de 2013 (CNS/MS) e as demais resoluções emanadas do Conselho Nacional de Saúde com respeito à Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos.

2.    Composição
2.1 O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Força Aérea de São Paulo (CEP-HFASP) terá a seguinte composição:
a)    A composição mínima do CEP terá 7 membros, incluindo profissionais de diversas áreas do conhecimento, sendo o mais interdisciplinar possível.  Também será levada em conta a proporcionalidade de gênero e não deverá haver mais da metade dos membros pertencentes a uma mesma categoria profissional.

b)    Pelo menos metade dos membros do CEP deverá ter tido experiência com pesquisa comprovada em seu currículo na Plataforma Lattes. Aquele que não tiver título de Mestre ou Doutor, deve apresentar curso de Especialização e participações em congressos científicos.

c)    Os membros do CEP-HFASP serão eleitos a partir de uma livre candidatura, indicação da instituição ou de membros já existentes. Profissionais não militares e de exímio conhecimento científico também serão convidados.

d)    Uma composição mista entre profissionais militares e civis descaracteriza a hierarquia militar e garante neutralidade e imparcialidade nas avaliações e decisões tomadas por este CEP.

e)    Deverá ser solicitada, preferencialmente, ao Conselho Municipal (ou Estadual) de Saúde a indicação de representante(s) de usuários externos para compor como membro o CEP. Caso necessário, também poderá ser feita esta solicitação a movimentos sociais ou entidades representativas de usuários.

f)    A designação dos membros eleitos será publicada no boletim da instituição.

g)    O CEP-HFASP poderá contar com consultores “ad hoc”, pertencentes ou não à instituição, com finalidade de fornecer subsídios técnicos.
h)    O mandato dos membros será de 3 (três) anos, renovável por igual período, uma vez. Não é permitida a renovação de mais de um terço dos membros do CEP a cada ano de mandato.

i)    Os membros poderão ter número de faltas no máximo o equivalente a 25% das reuniões programadas a cada ano. O número de faltas excessivo levará à saída deste membro do CEP e um novo membro será convidado a participar. Haverá uma lista de presença nas reuniões onde todos os participantes presentes deverão assinar (sempre da mesma forma) e ao final da reunião a lista de presença fica sob a responsabilidade do Coordenador.

j)    Os membros do CEP-HFASP devem ter total independência na tomada de decisões no exercício das suas funções, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, na tomada de decisões e no exercício de suas funções, garantidas pela Instituição. Em contrapartida, os membros se comprometem a não divulgar no âmbito externo ao CEP as informações recebidas; seus relatórios e decisões; não estar submetidos a conflito de interesses; isentarem-se de qualquer tipo de vantagem; isentarem-se de análises de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos.

k)    Os membros do CEP-HFASP não poderão ser remunerados para o desempenho dessa tarefa, sendo imprescindível que sejam dispensados das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço nos horários de seu trabalho no CEP, dado o caráter de relevância pública da função. Porém, podem receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, o que é previsto pela Resolução CNS nº466/2012, parágrafo V, itemVII.6.

2.2 Da eleição para Coordenador e Vice-Coordenador: a eleição será convocada com pelo menos 1 mês de antecedência e deve constar na ata da reunião anterior, sendo amplamente comunicada as seus membros. Exceção apenas à primeira eleição, que será divulgada via correio eletrônico com 1 mês de antecedência e constará na ata do próprio dia da eleição.
a.    Qualquer membro Titular do CEP-HFASP poderá ser candidato a Coordenador e Vice-Coordenador do CEP na data da eleição.

b.    A eleição será pelo voto secreto dos membros titulares e será eleito o membro titular que obtiver mais votos.

c.    As eleições do Coordenador e do Vice-Coordenador serão realizadas na mesma reunião, mas de maneira independente, sendo primeira a eleição do Coordenador e depois a eleição do Vice-Coordenador. Em caso de empate, cabe ao Coordenador atual o voto de desempate. No caso de primeira eleição, o desempate será dado pelo Diretor do HFASP.

d.    O mandato do Vice Coordenador está vinculado ao do Coordenador, ou seja, na desistência, morte ou incapacidade do Coordenador, o Vice-Coordenador assumirá e convocará nova eleição no prazo máximo de 60 dias. A eleição será novamente para Coordenador e Vice-Coordenador seguindo as normas já citadas para a eleição. Desta maneira, dá-se início a novos mandatos com 03 (anos) anos de duração.

e.    Caso o Vice Coordenador não complete seu mandato, o Coordenador convocará nova eleição no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, seguindo as orientações contidas anteriormente. O novo eleito complementará o mandato em curso. Na ausência de ambos, o Diretor do HFASP deverá convocar novas eleições para Coordenador e Vice Coordenador.

f.    Compete ao Coordenador:
-    Convocar para as reuniões ordinárias, em número mínimo de 10 (dez) ao ano, definindo suas pautas;
-    Convocar para reuniões extraordinárias nos casos de urgência justificada, com antecedência mínima de quarenta e oito horas, explicando os motivos;
-   Presidir as reuniões do CEP-HFASP, com direito a voto além do de qualidade;
-    Representar o CEP-HFASP quando convocado pelo Diretor do HFASP, Divisão, Unidade ou Organização Militar (seja Aeronáutica, Exército ou Marinha);
-   Supervisionar e orientar as atividades administrativas do CEP-HFASP;
-    Nomear, dentre os membros do CEP-HFASP, relatores para exame dos protocolos de pesquisa;
-    Nomear, dentre os nomes sugeridos pelos membros do CEP-HFASP, consultores “ad hoc” para fornecer subsídios técnicos e científicos sobre protocolo de pesquisa quando necessário;
-    Informar aos Chefes de Divisões sobre a ausência de seus representantes nas reuniões ou ao término do mandato;
-   Convocar eleição para Coordenador e Vice Coordenador.

g. Compete ao Vice Coordenador:
-    Auxiliar o Coordenador nas suas funções;
-    substituir o Coordenador na ausência justificada deste, escolher relatores para exame dos protocolos de pesquisa onde o Coordenador possa ter bloqueio ético.

h. Compete aos membros:
-    Estudar e relatar as matérias que lhes forem atribuídas, nos prazos estabelecidos;
-    Comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
-    Requerer votação de matérias em regime de urgência;
-    Apresentar proposições sobre questões referentes ao CEP-HFASP;
-    Manter sigilo e confidencialidade das informações referentes aos processos apreciados.

i. A substituição de membros nomeados ocorrerá: por vontade própria do membro em deixar sua função no CEP, em caso de faltas além do estipulado por este Regimento e por motivos de desvios éticos de conduta que prejudiquem os princípios e/ou trabalhos desenvolvidos no CEP-HFASP.

3.    Funcionamento

a)    O CEP-HFASP funcionará e deliberará com a presença de, pelo menos, dois terços de seus membros em primeira convocação. Em caso de necessidade de uma segunda convocação, após 20 minutos, funcionará com os membros presentes.

b)     O CEP se reunirá mensalmente e, se necessário, extraordinariamente por convocação do Coordenador ou requerimento a metade de todos os seus membros mais um.

c)    As deliberações do CEP-HFASP serão tomadas em reunião e por voto de pelo menos a metade de todos os seus membros mais um.

d)   As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo coordenador.

e)   A pauta deverá incluir matérias definidas na reunião anterior, protocolos de pesquisa apresentados para apreciação em ordem cronológica de chegada.

f)    A discussão será iniciada pelo relatório do relator e seguida pela opinião e observação dos membros que queiram dizer algo sobre. O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto ao projeto de pesquisa examinado, poderá pedir adiamento da discussão ou votação, devendo apresentar um parecer até a próxima reunião.

g)    Após entrar na pauta da reunião para discussão, o projeto de pesquisa deve ser votado num período máximo de até duas reuniões.

h)   Os pareceres e relatórios elaborados pelos membros ou consultores “ad hoc” serão sigilosos, assim como todas as informações a que tenha acesso em razões de suas funções.

i)     Membros do Colegiado envolvidos diretamente num determinado projeto de pesquisa não deverão participar de deliberação do CEP no momento da apreciação dos projetos.

j)   Na indicação de novos membros, estes serão orientados sobre a documentação e normas do Sistema CEP-HFASP/CONEP e este Regimento e haverá apresentação a todos os membros do CEP-HFASP em reunião do Comitê.

k)    O CEP-HFASP promoverá capacitação semestral dos seus membros e da comunidade acadêmica.

l)     O CEP-HFASP contará com um funcionário administrativo exclusivo para a função de Secretário do Comitê, designado especificamente para as atividades do Comitê. Este funcionário desenvolverá tarefas como:
•    assistir às reuniões;
•    encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP-HFASP;
•    organizar a pauta das reuniões;
•    receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando o devido encaminhamento;
•    registrar em ata as reuniões, preparando e distribuindo aos membros a memória destas reuniões para assinatura;
•    manter o controle de prazos legais e regimentais relativos aos projetos em processo.

m)   A Secretaria para atendimento ao público em geral e pesquisadores localiza-se à Av. Olavo Fontoura 1400, Alameda dos Genipapos s/n, Prédio do Núcleo Científico, sala do CEP-HFASP, cep 04024-002, Santana, São Paulo – SP, de quintas e sextas-feiras das 8 às 11h, exceto em feriados e recessos desta Instituição. O horário será estendido à medida que a demanda for aumentando.

n)    O CEP-HFASP não analisa projetos de pesquisa com experimentação em animais. Quando os projetos de pesquisa também envolvem a utilização de animais para experimentação, o encaminhamento do protocolo para apreciação de uma Comissão ou Comitê competente fica a cargo do pesquisador responsável.

o)    O Regimento Interno elaborado pelo CEP-HFASP para o funcionamento do Comitê constará no “site“ do Hospital de Força Aérea de São Paulo. Também constará no site - e divulgada internamente - uma agenda das reuniões do CEP para o ano em vigor com os prazos para submissão de projetos, considerando-se que o CEP deve emitir parecer dentro de 30 dias de acordo com a Resolução CNS nº 466/07.

4.    Atribuições
4.1 O CEP-HFASP tem as seguintes atribuições:
a)    Fazer valer a imparcialidade perante a hierarquia militar, não beneficiando e nem prejudicando qualquer protocolo de pesquisa, pesquisador ou sujeitos de pesquisa.

b)    Recebimento e validação de protocolos de pesquisa no prazo máximo de 10 dias;

c)    Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias, a contar a partir da concordância do CEP para avaliação da documentação, exceto nos períodos de recesso do CEP-HFASP, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
1)    Aprovado: Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
2)    Com pendência: quando o protocolo é considerado aceitável, mas são identificados determinados problemas no protocolo, no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) ou em ambos, e o CEP recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em no máximo 30 dias pelos pesquisadores.
3)    Arquivado: quando o protocolo permanece pendente já transcorrido o prazo.
4)    Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante.
5)    Não aprovado: quando a decisão considera que impedimentos éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
6)    Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

d)    Revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive multicêntricos, desde que cadastrados no Sistema Plataforma Brasil, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos envolvidos dos voluntários participantes nas referentes pesquisas;

e)    Manter a guarda confidencial de todos os protocolos de pesquisa e demais documentos, inclusive digitalizados, pelo prazo mínimo de 5 anos a contar do encerramento do protocolo. Decorrido esse tempo, o CEP deverá avaliar os documentos com vistas a sua destinação final, de acordo com a legislação vigente.

f)    Acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores.

g)    Estimular a reflexão em torno da ética na ciência por meio de papel consultivo e educativo.

h)    Estar aberto a receber denúncias ou notificação, de qualquer pessoa, sobre fatos adversos que possam alterar o curso previsto do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa. Deverá reavaliar e talvez adequar os termos de consentimento.

i)    Em caso de suspeita ou denúncia de irregularidades éticas em pesquisas, deve requer instauração de sindicância à direção da Instituição. A comprovação das irregularidades éticas deve ser comunicada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa –CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

j)    A pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP é considerada uma pesquisa anti-ética.

ANEXO I – DA APRECIAÇÃO DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA

I - DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
Protocolo de pesquisa é o conjunto de documentos, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP.
I.1- Somente será submetido à revisão ética o protocolo de pesquisa que já estiver inserido na Plataforma Brasil (http://www.saude.gov.br/plataformabrasil) ou outro sistema, estipulado pela CONEP), com os documentos pertinentes. Somente serão apreciados protocolos de pesquisa que apresentarem toda a documentação solicitada, em português, acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver.
I.2- Todos os protocolos de pesquisa devem conter:
I.2.1. Folha de rosto devidamente assinada pelo pesquisador responsável e pelo representante da Instituição Proponente (Dirigente).
I.2.2. Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
•    descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
•    antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
•    descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
•    análise crítica de riscos e benefícios;
•    cronograma com duração total da pesquisa a partir da aprovação;
•    explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso, da instituição, do promotor ou patrocinador;
•    explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

•    local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
•    demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas delas resultantes, com a concordância documentada da instituição;
•    orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
•    explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
•    declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
•    declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
•    qualificação dos pesquisadores, acompanhado do “curriculum vitae” do pesquisador responsável, quando alheio ao quadro do HAFSP;
•    termo de compromisso do pesquisador responsável quando externo ao HFASP, de cumprir os termos destas normas;.
•    demais anexos específicos e pertinentes ao projeto (como autorização para uso de laboratórios, clínicas, origem de material biológico e utilização de Biobancos e destino do material após o uso).

I.2.3- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), quando pertinente. Trata-se de documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa.  A dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação.
I.2.4- Projeto de pesquisa original na íntegra anexado na Plataforma Brasil.
I.2.5- Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa.

I.3- Do projeto de pesquisa.
O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português. Os itens do projeto variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados.
I.3.1. Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:
1 – Tema: contido no título;
2 – Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
3 – Relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação;
4 – Objetivos: propósitos da pesquisa;
5 – Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
6 – População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso;
6.1 – As especificidades éticas das pesquisas com população indígena, dadas as suas particularidades, são contempladas em Resolução Complementar do Conselho Nacional de Saúde/CNS.
7 – Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação. Protocolos específicos da área de ciências humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, poderão estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento;
8 – Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;
9 – Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;
10 – Orçamento;
11 – Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;
12 – Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;
13 – Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;
14 – Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos.
15 – Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores;
15.1 - Nos casos que envolverem patenteamento, possíveis postergações da divulgação dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP;
16 – Declarações de responsabilidade, devidamente assinadas, do pesquisador, por responsável maior com competência da instituição, do promotor e do patrocinador;
17 – Declaração assinada por responsável institucional, disponibilizando a existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes.
I.3.2. Requisitos específicos dos protocolos de pesquisa:
a) Se o propósito for testar um produto ou dispositivo para a saúde, novo no Brasil, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem, se houver;
b) Identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espécimes, registros, dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se, também será usado para outros fins;
c) Relação das instituições participantes, na dependência do protocolo proposto:
i. Protocolos multicêntricos no Brasil: elencar o centro coordenador, centros participantes (indicando o pesquisador responsável pela pesquisa no centro e o CEP que acompanhará o andamento do estudo);
ii. Protocolos com centros co-participantes: elencar, além do centro proponente do estudo, os centros co-participantes.
d) Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com co-patrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde.

II- DOS PARECERES CONSUBSTANCIADOS E RELATÓRIOS
II.1- Os pareceres consubstanciados dos relatores, em caráter sigiloso, deverão conter apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa, principalmente sobre:
a) Características da população a estudar. Quando se tratar de grupos vulneráveis, as razões da escolha devem ser explicitadas;
b) Métodos propostos, que afetem diretamente os participantes da pesquisa;
c) Se o material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos, será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) Critérios de inclusão e exclusão e os procedimentos a serem seguidos para o recrutamento dos indivíduos;
e) Riscos para o participante da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
f) Medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Avaliar os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
g) A previsão do ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução CNS 466/12; a importância não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa; e
h) No formulário ou termo de consentimento (TCLE), as informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa.

II.2. Os membros relatores ou consultores terão o prazo máximo de 30 (trinta) dias para apresentar seus relatórios, salvo quando justificado o pedido de prorrogação, o Coordenador o deferir.
II.3. Os membros do CEP-HFASP deverão isentar-se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
II.4. Recebidos os relatórios, o Coordenador os incluirá na pauta da reunião imediatamente subsequente ao seu recebimento, para apreciação do plenário.

III. DA APRECIAÇÃO DOS PROJETOS E RELATÓRIOS
III.1. Na reunião plenária em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver incluído, o Coordenador determinará a leitura dos pareceres ou relatórios, colocando em discussão ou votação as suas conclusões.
III.2. Se a revisão do protocolo for enquadrada na categoria “com pendência”, o pesquisador responsável terá 30 (trinta) dias para atender as solicitações do CEP-HFASP.

IV. DA RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
IV.1. A responsabilidade do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
IV.2. Ao pesquisador responsável cabe:
a) Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP-HFASP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) Desenvolver o projeto conforme delineado;
c) Elaborar e apresentar os relatórios parcial e final;
d) Quando solicitado pelo CEP-HFASP apresentar dados da pesquisa, a qualquer momento;
e) Manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP-HFASP;
f) Encaminhar ao CEP-HFASP os resultados que foram enviados para publicação, com os devidos critérios aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) Justificar, perante o CEP-HFASP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IV.3. Uma vez aprovado o projeto, o CEP-HFASP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

V. DISPOSIÇÕES GERAIS
V.1. Recebendo consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidas em Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer Consubstanciado ou nomear Relator entre os membros ou consultores do CEP-HFASP, submetendo-o à apreciação do colegiado.
V.2. Nos casos omissos, o Coordenador decidirá ad-referendum do CEP-HFASP.



COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - Membros

Nome    Categoria    Mandato

Nome Categoria Mandato
Nelita Puplaksis Coordenadora 15/11/2018 à 15/11/2021
Daniele Cazoni Baçyhazar Costa Vice -coordenadora 15/11/2018 à 15/11/2021
Cristiane Josefa Lima Titular 15/11/2018 à 15/11/2021
Fernando Mallet Soares Paragó Titular 15/11/2018 à 15/11/2021
Larissa Soares Reis Vilanova Suplente 15/11/2018 à 15/11/2021
Marcelo Andrey Naves Titular 15/11/2018 à 15/11/2021
Regina Célia Pedrosa Vieira Representante dos usuários 15/11/2018 à 15/11/2021
Luciane Cristina Rissi Titular 15/11/2018 à 15/11/2021
Márcia Augusta da Silva Suplente 15/11/2018 à 15/11/2021
Karla Resende Guerra Drumond Suplente 15/11/2018 à 15/11/2021
Amanda Fucci Wady de Godoi Pereira Titular 15/11/2018 à 15/11/2021
Ricardo Galesso Cardoso Suplente 15/11/2018 à 15/11/2021
Frederico Guilherme de Paula Lopes Santos Titular 15/11/2018 à 15/11/2021
Diego Portes Vieira de Leite Suplente 15/11/2018 à 15/11/2021
Rodrigo Marques da Silva Suplente 15/11/2018 à 15/11/2021
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